近日中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，科倫博泰TROP2 ADC注射用SKB264聯(lián)用PD-L1單抗KL-A167注射液，適應癥用于不可手術(shù)切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性HR+/HER2-乳腺癌的治療；開(kāi)拓藥業(yè)Hedgehog/SMO抑制劑GT1708F片，拓展適應癥特發(fā)性肺纖維化，上述三款產(chǎn)品均獲得臨床默示許可。
SKB264聯(lián)用KL-A167
SKB264（MK-2870）是一款新型TROP2 ADC，科倫博泰自主研發(fā)的核心產(chǎn)品，抗體部分hRs 7（humanized IgG1），payload為T(mén)opoI抑制劑T030（貝洛替康衍生物），DAR值7.4。
根據科倫博泰公告，2023年8月SKB264用于治療既往經(jīng)二線(xiàn)及以上標準治療的不可手術(shù)切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者的隨機、對照、開(kāi)放性、多中心3期臨床試驗已達到主要研究終點(diǎn)。根據期中分析結果，科倫博泰計劃就提交NDA事宜與CDE進(jìn)行溝通
此前SKB264已3次被CDE納入突破性療法，適應癥分別為：三陰性乳腺癌、EGFR突變非小細胞肺癌、HR+/HER2-乳腺癌。
既往臨床數據
EGFR突變NSCLC末線(xiàn)治療
2023年ASCO公布了SKB264用于EGFR突變NSCLC患者末線(xiàn)治療的研究數據。結果顯示，在39名可進(jìn)行療效評估的患者中，SKB264的ORR達到43.6%，DCR為94.9%，中位DoR為9.3個(gè)月。對于EGFR野生型亞組（既往接受包括抗PD-(L)1治療在內的中位2線(xiàn)治療），ORR為26.3%，DCR為89.5%，中位PFS為5.3個(gè)月。在TKI耐藥的EGFR突變NSCLC亞組（一線(xiàn)化療失敗患者占50%）中，ORR為60.0%，DCR為100%，中位PFS為11.1個(gè)月。
SKB264聯(lián)用PD-1一線(xiàn)治療TNBC
根據科倫博泰招股書(shū)，在一項2期臨床中，SKB264聯(lián)合PD-1單抗A167用于一線(xiàn)治療三陰性乳腺癌患者，截至2022年12月底，在7名療效可評估的患者中，6名患者出現PR，ORR為86%。
相關(guān)交易
SKB264海外權益授權給默沙東，科倫博泰獲得首付款4700萬(wàn)美元以及總額最高可達3.8億美元的研發(fā)里程碑付款及7.8億美元的銷(xiāo)售里程碑付款，并獲得比例從中個(gè)位數到低雙位數不等的分級銷(xiāo)售分成。
GT1708F片
GT1708F是開(kāi)拓藥業(yè)從蘇州云軒收購所得產(chǎn)品，是一款具有高活性和高特異性的SMO蛋白抑制劑，此前已開(kāi)展了血液瘤方向的1期臨床研究。本次臨床默示許可預計是將開(kāi)展GT1708F片治療特發(fā)性肺纖維化的中國II期臨床試驗。
特發(fā)性肺纖維化（IPF）是一種慢性、進(jìn)行性、纖維化的間質(zhì)性肺疾病，是間質(zhì)性肺疾病中最為兇險的疾病之一，患者診斷后中位生存期僅為3-5年，被稱(chēng)為“不是癌癥的癌癥”，全球NASH患病人群中，約有40.8%的患者向肝纖維化進(jìn)展，然后逐步發(fā)展為肝硬化甚至肝癌，尚無(wú)有效改善纖維化指標的有效藥物。
既往臨床數據
公司公告顯示，I期（CTR20201525）臨床研究共納入18例患者，包括15例AML患者和3例骨髓增生異常綜合征（MDS）患者，劑量及入組人數分別為20mg每日一次（QD）(1例)、40mg QD（1例）、80mg QD（4例）、120mg QD（3例）、180mg QD（3例）、240mg QD（3例）以及320mg QD（3例）。
結果顯示，在劑量遞增階段，自180mg劑量組起，在多線(xiàn)治療失敗的急性骨髓性白血?。ˋML）患者中觀(guān)察到初步療效，AML患者髓系原始細胞較基線(xiàn)最高下降了62%。所有患者均未發(fā)生劑量限制性毒 性（DLT）和與研究藥物有關(guān)的嚴重不良事件（SAE）。
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